TALENT-Studien

Das IGM® wurde bzw. wird im Rahmen der TALENT-Studien in Bezug auf die Wirksamkeit evaluiert. Die entsprechenden klinischen Studien werden im Folgenden näher erläutert

TALENT-Studie (I a)  - Übergewicht
Parallel zum Aufbau der Infrastruktur für das Kooperationsprojekt IGM®-Campus wurde die Konzeption klinischer Studien vorangetrieben, die im Verbund der Bayerischen Kurorte das Lebensstilprogramm IGM® bei verschiedenen Indikationen evaluieren sollen. Im ersten Schritt wurde für die Fragestellung nach der Wirksamkeit des IGM® zur Gewichtsreduktion ein Studienprotokoll entwickelt. Diese „TALENT-Studie Gewichtsreduktion“ (TAilored Lifestyle self-managemENT intervention studies) wurde als randomisierte und kontrollierte Vergleichsstudie über einen Zeitraum von 12 Monaten konzipiert. Nach positiver Begutachtung durch die Ethikkommission konnte die Studie im Herbst 2014 starten (first run-in am 07.10.2014). Die Studie ist registriert im Deutschen Register Klinischer Studien (Kennung DRKS00006736), das Studienprotokoll wurde im Jahr 2015 publiziert (s. Publikationsliste). Bis Februar 2015 konnte die geplante Anzahl von Teilnehmern in die Studie aufgenommen werden. Die Studie konnte im März 2016 erfolgreich abgeschlossen werden.
Nach Datenerfassung mit Qualitätssicherung durch das MSZ (Münchner Studienzentrum) wurde die Studie in Zusammenarbeit mit dem IMSE (Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie) statistisch ausgewertet und die Ergebnisse in einem statistischen Bericht zusammengefasst. Die wesentlichen Ergebnisse wurden den beteiligten Kurorten anlässlich einer Projektleitersitzung vorgestellt. Ein Manuskript mit dem Titel „The effects of a ‚tailored lifestyle self-management intervention‘ (TALENT study) on weight reduction: A randomized controlled trial“ wurde im Dezember 2016 zur Veröffentlichung eingereicht.
Erschienen ist die Arbeit im Journal „Diabetes, Metabolic Syndrom and Obesity: Targets and Therapy“, Dovepress unter „Effects of a tailored lifestyle self-management intervention (TALENT study) on weight reduction: a randomized controlled trial” am 19. Juni 2017. Der Artikel ist unter https://doi.org/10.2147/DMSO.S135572 zum Download verfügbar.
Diese kontrollierten Studien werden durch weitere systematische Dokumentation von Verlaufsdaten verschiedener Risikogruppen zum Lebensstilprogramm unter Alltagsbedingungen ergänzt.

Es wurde eine Zweitanalyse der TALENT-Studie durchgeführt und mit Hilfe einer Responder-Analyse untersucht, ob die Häufigkeit der Nutzung des Web-Portals Viterio® hinsichtlich täglicher Gewichts- und Schrittzahldokumentation einen Einfluss auf den Gewichtserfolg hatte. Es wurde ein eindeutiger Zusammenhang zwischen Portalnutzung und Erfolg nachgewiesen. Die Publikation wurde 2017 mit folgendem Titel veröffentlicht:
Dieter Melchart, Erich Wühr, Wolfgang Weidenhammer. High and Low Responders in a Comprehensive Lifestyle Program for Weight Loss – Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Complement Med Res.2017; 24(4):232-239. doi: 10.1159/000475663. Epub 2017 Jul

Mantelindikation Stress
Zum Thema „Stressabbau“ als Mantelindikation wurde eine Pilotstudie im IGM®-Präventionszentrum SINOCUR Bad Kötzting durchgeführt und 2017 publiziert. Die Untersuchung zeigte Hinweise auf positive Effekte im Verlauf des IGM®-Programms (Melchart et al., 2017):
Melchart, D., Wühr, E., Doerfler, W., Eustachi, A., Wellenhofer-Li, Y. & Weidenhammer, W. (2017). Preliminary outcome data of a Sino-European-Prevention-Programm (SEPP) in individuals with perceived stress. J Prev Med Healthc, 1 (1), 1003.
Verfügbar unter: https://www.jscimedcentral.com/PreventiveMedicine/Articles/preventivemedicine-1-1003.pdf


TALENT-Studie (I b) Adipositas und Diabetesrisiko (IGM®-SEPP) im Rahmen des Modellvorhabens SINOCUR
Mit dem Studienkonzept der TALENT-Studien (TAilored Lifestyle self-managemENT intervention studies) soll die Wirksamkeit des Lebensstilprogramms „Individuelles Gesundheits-Management (IGM®)“ an weiteren Indikationen belegt werden. Im Jahre 2016 wurde der TCM-Klinik Bad Kötzting die Möglichkeit eines Modellvorhabens seitens der AOK Bayern zur Prüfung des IGM® mit zusätzlichen Elementen des Yang Sheng (Lebenspflege) der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) angeboten. Die Prüfindikation wurde auf Vorschlag des KoKoNat auf Adipositas Grad 1 und 2 mit Diabetesrisiko (basierend auf dem Fragebogen FINDRISK (Finnish Diabetes Risk Score) fokussiert. Das Projekt setzt auf die Erkenntnisse und die Infrastruktur des Förderprojektes IGM®-Campus von 2013 bis 2016 auf.
Das Lebensstilprogramm IGM®-SEPP (Sino-European-Prevention-Program) entspricht konzeptionell den therapeutischen Vorgaben zur langanhaltenden Gewichtsreduktion der „S3-Leit-linie zur Prävention und Therapie der Adipositas“ (Deutsche Adipositas Gesellschaft et al., 2013) und den „Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults“ (Jensen et al., 2013). Mit einer Programmdauer von 12 Monaten, bestehend aus einer intensiveren Einstiegsphase von 3 Monaten und einer 9-monatigen Erhaltungsphase, erfüllt das IGM®-SEPP die empfohlene Mindestdauer von 6-12 Monaten (Deutsche Adipositas Gesellschaft et al., 2013). Der Betreuungsumfang von 17 Veranstaltungen in diesem Zeitraum (3 Gesundheitstage zur Einführung, 10 Feierabendtrainings, 4 Refresher-Tage) geht einher mit einer vom American College of Cardiology und der American Heart Association empfohlenen Zahl von Betreuungseinheiten (≥ 14 in 6 Monaten). Damit entspricht der zeitliche Umfang auch der Bezeichnung einer „Intensive Lifestyle Intervention (ILI)“ – eine Bezeichnung die sich als „Intensive Lebensstil Intervention“ gut in die deutsche Sprache übersetzen lässt.
Der umfassende und komplexe Ansatz des IGM®-SEPP beinhaltet ein leitliniengerechtes Basisprogramm zur Gewichtsreduktion mit Komponenten der Bewegung, Ernährung und Verhaltenstherapie. Elemente der Selbstbeobachtung und Selbstvermessung von Einstellungs- und Verhaltensänderungen und die Vorgabe von individuellen Gesundheitszielen unterstützen - nach der Deutschen Adipositas Gesellschaft et al. (2013) - eine langanhaltende Gewichtsreduktion.
Das regionale Modellvorhaben nach § 63 SGB V zur Betreuung von Versicherten der AOK Bayern wird als 1-jähriges Lebensstilprogramm durchgeführt und offiziell als Modellvorhaben „IGM®-Lebensstilprogramm SINOCUR®“ bezeichnet.

Von einem Diabetes-Vorstadium (Prä-Diabetes) spricht man, wenn der Zuckerstoffwechsel bereits gestört ist, die Blutwerte aber noch keine eindeutige Diagnose eines Diabetes mellitus bedeuten. Dies trifft zu, wenn ein abnormer Nüchtern-Blutzucker (5,6–6,9 mmol/l) und/oder eine gestörte Glukosetoleranz im oralen Glukosetoleranztest nachweisbar sind (Nüchtern-Blutzuckerwerte unter 7,0 mmol/l und Blutzuckerwerte nach zwei Stunden zwischen 7,8 und 11,0 mmol/l) (Robert-Koch-Institut, 2015).
Essenziell für die Senkung des Erkrankungsrisikos ist die Primärprävention, denn das Auftreten von Typ-2-Diabetes ist durch ungünstige Lebensstilfaktoren mitbedingt und kann durch ausgewogene Ernährung, Vermeidung von Übergewicht und regelmäßige körperliche Aktivität verzögert oder sogar verhindert werden (Lindström et al., 2013). Hier besteht nach Schwarz et al. (2013) ein erhebliches Präventionspotenzial, das aktuell noch nicht ausgeschöpft wird. Da Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko besonders stark von einer Reduktion lebensstilbedingter Risikofaktoren profitieren, ist die Identifikation dieses Personenkreises sehr wichtig. Für die Einschätzung des individuellen Risikos einer Erkrankung an Typ-2-Diabetes stehen verschiedene Risikoscores zur Verfügung. Dazu gehört der FINDRISK-Test, der auf der Basis finnischer Daten entwickelt und für Deutschland evaluiert und optimiert wurde. Er weist Kategorien für das individuelle Typ-2-Diabetes Erkrankungsrisiko innerhalb der nächsten zehn Jahre aus (Deutsche Diabetes Stiftung, 2015). Erhöhtes Körpergewicht trägt wesentlich zum Diabetesrisiko bei. Zusammen mit dem Bauchumfang deckt es etwa ein Drittel des Gesamtrisikos im FINDRISK-Score ab.
In der TALENT-Studie Adipositas und Diabetesrisiko (TALENT-Studie Ib) soll der Anwendungsnutzen des Lebensstilprogramms bezüglich einer Risikoreduktion für die Entwicklung eines Typ-2-Diabetes nach 12 Monaten prospektiv evaluiert werden.

Die Erhebung des primären Zielkriteriums erfolgt über die Messung des Body-Mass-Index (BMI) zum Zeitpunkt 12 Monate (M12) im Vergleich zur Baseline-Erhebung (M0). In diesem Studienvorhaben stehen keine spezifischen Komponenten des Lebensstilprogramms im Vordergrund. Es gilt die Wirksamkeit des Gesamtprogramms, bestehend aus einer Modifikation der physiologischen, psychosozialen und kognitiven Basiskompetenzen zu untersuchen. Die Studie war ursprünglich als RCT-Studie mit 137 Patienten geplant. Aufgrund von Rekrutierungsproblemen wurde die Studie als prospektive Beobachtungsstudie mit max. 107 Studienteilnehmenden fortgesetzt.

In der deutschen Bevölkerung beträgt der Anteil der Personen mit einem BMI von 28-40 etwa 33% (nach GBE 2002/3 sowie Mensinck et al. 2013). Weitere Faktoren, welche die Gesamtzahl der Personen für das Screening nach oben beeinflussen, sind z.B. die Bereitschaft zur Studienteilnahme und logistische Hindernisse (zu lange Anfahrtszeiten der Studienteilnehmer zum Studienzentrum).

Nach Angaben der AOK Bayern ist von bis zu 200.000 Versicherten im Einzugsbereich des Studienzentrums auszugehen. Mithilfe von Versichertenanschreiben der AOK Bayern werden durch Vermittlung geeigneter Webtools Personen mit erhöhten FINDRISK-Punktwerten als potentielle Prä-Diabetiker identifiziert und zur Teilnahme am Modellvorhaben motiviert. Dieses Vorgehen, mit Hilfe von webbasierten Screenings geeignete Teilnehmer innerhalb einer Krankenkassen-Versichertengemeinschaft zu identifizieren, ist hoch innovativ und ein gutes Beispiel einer Zusammenarbeit zwischen gesetzlichen Krankenkassen und Hochschuleinrichtungen. Es ermöglicht prinzipiell alle regionalen AOK-Versicherten über ein niederschwelliges Testverfahren anonym anzusprechen. Die persönliche Risikowahrnehmung des Teilnehmers entscheidet, ob er/sie die Chance nutzen möchte, frühzeitig etwas gegen die Entwicklung einer Zuckerkrankheit zu unternehmen. Diese Inanspruchnahme-Daten haben bereits für sich einen interessanten Stellenwert in der Versorgungs- und Anwendungsforschung.
Die Covid-19 Pandemie machte allerdings die Durchführung von Gruppen-Schulungen nahezu unmöglich, sodass die klinische Studie 2020 im Rahmen des Modellvorhabnes in Bezug auf das Studien-Design von einer RCT auf eine Beobachtungsstudie reduziert worden ist.


Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines Lebensstilprogramms (IGM®-SEPP) bei erhöhter Stress-Symptomatik (TALENT-Studie II  STRESS)
Ungünstige Lebensstilfaktoren beeinflussen das Risiko für Stresserkrankungen. Zur Risikosenkung gelten Modifikationen des Lebensstils, wie regelmäßige körperliche Aktivität, ausgewogene Ernährung und Kompetenz im Stressmanagement als Mittel zur Wahl. Das Lebensstilprogramm Individuelles Gesundheits-Management IGM®-SEPP (Sino-European Prevention Program) wurde in den Jahren 2011/12 mit Förderung des Bayerischen Gesundheitsministeriums entwickelt. Es beinhaltet Komponenten aus der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) und stellt damit eine Variante des in Melchart et al. (2016) beschrieben IGM® dar. Das Entwicklungs- und Forschungsvorhaben umfasste die Konzeptentwicklung der spezifischen medizinischen Anteile der TCM und deren Anpassung und Integration in das europäisch medizinische Präventionsprogramm IGM®. So wurden im Sinne einer individualisierten Medizin konstitutionsgerechte Empfehlungen des chinesischen „Yang Sheng (Lebenspflege)“ für das Bewegungs-, Ernährungs- und Stresstraining von Personen mit Herz- Kreislauf- und Stoffwechselrisiken sowie für Personen mit erhöhtem Risiko für Stressfolgeerkrankungen entwickelt und in die Trainingspakete des IGM®-Lebensstilprogramms integriert.

Die Interventionsstudie prüft die Wirksamkeit des Lebensstilprogramms Individuelles Gesundheits-Management IGM®-SEPP (Sino-European Prevention Program) bezüglich einer Reduktion der subjektiven Stressbelastung nach 6 Monaten gegenüber einer Kontrollgruppe K (Wartelistengruppe). 

Die Studie ist eine kontrollierte, randomisierte, monozentrische Vergleichsstudie mit einer Beobachtungsdauer von 6 Monaten pro Teilnehmender Person mit Längsschnittanalyse der Interventionsgruppe IGM®-SEPP über 12 Monate. Die Interventionsgruppe erhält das IGM®-SEPP, die Kontrollgruppe K erhält dieses Programm nach einer Wartezeit von 6 Monaten. Die Zuteilung erfolgt randomisiert, wobei ½ der Gruppe IGM®-SEPP und ½ der Kontrollgruppe zugewiesen werden (geplante Fallzahl für die Gesamtstudie: 136 Teilnehmende).
Messzeitpunkte finden in beiden Studiengruppen 1-4 Wochen vor Beginn der therapeutischen Studienintervention (M0) sowie nach 3 (M3) und 6 (M6) Monaten statt. Im Rahmen einer Längsschnittanalyse in der IGM®-SEPP Gruppe schließen sich weitere Messzeitpunkte nach 9 (M9) und 12 (M12) Monaten an (optionaler Follow-Up nach 24 Monaten). Die Unter-suchungsvariablen umfassen neben der subjektiven Stressbelastung (PSQ-Gesamtscore; Perceived Stress Questionnaire) u.a. das Ausmaß der Burnout-Symptomatik (Tedium-Measure), psychopathologische Syndromausprägungen (ICD-Symptom-Rating), eine TCM-Diagnose, die TCM-Konstitution und Herzfrequenzvariabilität sowie verschiedene Laborparameter, den Bauchumfang, Blutdruck und die Herzfrequenz. Die Studienteilnehmenden füllen geeignete Fra-gebögen zur Bestimmung von Wohlbefinden, Lebenszufriedenheit sowie weiterer psychischer und physischer Risiko- und Schutzfaktoren aus. Primärer Zielparameter ist die Reduktion der subjektiven Stressbelastung (PSQ-Gesamtscore) nach 6 Monaten verglichen mit dem bei M0 erhobenen Ausgangswert. Weitere Variablen sind sekundäre Outcome-Parameter.
Auch bei dieser Studie führte die Pandemie – trotz Verlängerung um mehrere Jahre – zu einem vorzeitigen Abschluss in 2023, nachdem realisieret werden musste, dass die geplante Studienzahl von Patientinnen und Patienten nicht erreicht werden konnte.
Die Ergebnisse werden im Jahre 2024 publiziert.